Normas Reglamentos Etiquetado Suplementos Dietéticos Naturales Base Hierbas Virginia Maryland

Una mirada más cercana a las regulaciones de la FDA que rigen la preparación y comercialización de suplementos dietéticos y alimentos funcionales, foro The Inside Counsels sobre fabricación, comercialización y distribución de suplementos dietéticos, nutracéuticos y alimentos funcionales, San Francisco, CA (15-17 de mayo de 2007) . Regulaciones de la FDA y la Comisión Federal de Comercio para Nutracéuticos, 146a Reunión y Exposición Anual de la Asociación Farmacéutica Estadounidense, San Antonio, Texas (5 al 9 de marzo). Regulación de suplementos dietéticos y herbales en los Estados Unidos, The Longjiang River Conference on Health Products, Nueva York, NY, (21 de enero de 2004). El 5 de junio de 1998 (63 FR 30615), la FDA modificó las reglamentaciones relativas al etiquetado nutricional de los extractos utilizados en los aditivos alimentarios.

El 15 de enero de 1997 (62 FR 2218), publicamos reglamentos que requerían declaraciones de advertencia en la etiqueta para suplementos dietéticos que contienen hierro agregado. El 23 de septiembre de 1997 (62 FR 49826), la FDA implementó la DSHEE al emitir varios reglamentos históricos sobre la declaración de identidad, el etiquetado nutricional, el etiquetado de ingredientes y las declaraciones nutricionales y saludables de los suplementos dietéticos. La Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 enmendó las regulaciones alimentarias federales, en parte, al definir los suplementos dietéticos como, agregar requisitos de etiquetado específicos para los suplementos dietéticos y proporcionar la adición de una declaración de etiquetado opcional. En la Unión Europea, los suplementos dietéticos están regulados como alimentos, y la legislación se centra en las vitaminas y los minerales utilizados como ingredientes de los suplementos dietéticos.

Normas Reglamentos Etiquetado

En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en una categoría de medicamentos complementarios que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse alimentos para fines específicos y están regulados por las autoridades alimentarias. Los suplementos no dietéticos (hierbas y productos botánicos, metabolitos) no son alimentos, pero pueden estar dentro de las regulaciones de medicamentos. Algunos estados ven los suplementos dietéticos como productos alimenticios, ya que normalmente llevan etiquetas que dicen “Información nutricional” en lugar de “Información del suplemento” o “Información sobre medicamentos”. Estos solo se aplican a los suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, en los que esos productos están regulados como alimentos, y abordan los ingredientes de los suplementos, incluida la seguridad, la pureza y la biodisponibilidad. Estos incluyen requisitos de notificación previa a la comercialización para algunos nuevos ingredientes dietéticos,

 Además, en contraste con el marco para medicamentos, el cumplimiento de un estándar de calidad pública del Formulario Nacional de la Farmacopea de EE. UU. (USP-NF) es voluntario para todos los suplementos dietéticos. Los estándares documentados de USP para suplementos dietéticos están respaldados por estándares de referencia química, que son muestras altamente caracterizadas de ingredientes alimentarios, impurezas y productos degradantes, y reactivos y calibradores de rendimiento del compendio de USP, que se especifican para su uso en la realización de pruebas formales de USP-NF. y análisis.

Los suplementos dietéticos que no cumplen con las especificaciones requeridas por las regulaciones de CGMP se consideran infractores; sin embargo, la FDA generalmente puede tomar esta determinación solo después de que un producto se coloca en el mercado, y la FDA no analiza regularmente los productos en el suministro de alimentos para determinar si se cumplen las especificaciones del producto. Bajo DSHEA, los fabricantes de suplementos no están obligados a demostrar seguridad o eficacia; Más bien, la DSHEA minimiza deliberadamente la supervisión de la FDA de los EE. UU. y enfatiza el valor de la industria para la economía de los EE. UU.

Para evitar daños a los pacientes y facilitar el uso de medicamentos recetados basados ​​en evidencia, la FDA requiere que los fabricantes presenten datos que demuestren que un medicamento es efectivo y seguro antes de poder promocionar un medicamento para una indicación específica. La preocupación de que el descargo de responsabilidad pueda verse eclipsado por otro contenido de marketing es especialmente pertinente para los productos de salud complejos, incluidos los aditivos alimentarios y los medicamentos recetados que se promocionan para su uso fuera del etiquetado prescrito. El descargo de responsabilidad más frecuente en el mercado del cuidado de la salud se encuentra en el empaque y la publicidad de la mayoría de las vitaminas y suplementos nutricionales. El uso de suplementos multivitamínicos en los programas alimentarios estadounidenses más antiguos es motivo de preocupación debido a su uso potencial en los programas alimentarios como una alternativa a las dietas que siguen las pautas dietéticas estadounidenses.

La industria de suplementos dietéticos de EE. UU. ha crecido de aproximadamente 4000 productos en 1994 a un estimado de 50 0000 a 80 000 productos a partir del año fiscal 2021,1 y alrededor del 80 % de los adultos estadounidenses informaron tomar suplementos dietéticos, según una encuesta de consumidores realizada en 2021. Estos aumentos en la cantidad de productos y en el uso de los consumidores resaltan la importancia de que los médicos comprendan las posibles preocupaciones con respecto a la calidad del producto para los productos presentados como suplementos dietéticos, dado que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no regula rigurosamente los suplementos como medicamentos.

Encuestas y entrevistas a 51 usuarias regulares de suplementos en la comunidad, incluido el conocimiento del etiquetado. Hacemos un llamado a la Agencia para que publique una guía final de nuevos ingredientes dietéticos (NDI) que ofrezca protección a la innovación y la investigación; establecer y aclarar la vía legal para la comercialización del cannabidiol derivado del cannabis (CBD) como aditivo alimentario; exigir listados de productos que brinden transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para resolver problemas relacionados con la N-acetil-l-cisteína (NAC) y otros ingredientes compartidos entre suplementos y medicamentos.

Instamos a la agencia a publicar el nuevo ingrediente dietético final (NDI) guidance that offers protection for innovation and research; to establish and clarify a legal path to market for hemp-derived cannabidiol (CBD) as a dietary supplement; to implement a mandatory product listing that provides transparency for regulators and consumers alike; and to address the issues around N-acetyl-L-cysteine (NAC) and other ingredients that are shared among supplements and drugs. CHPA has enjoyed positive and productive cooperation with the FDAs Office of Nutrition Supplement Programs, as well as proposals for strengthening regulatory oversight, implementing a new process for new product notifications, as well as to create additional resources to support increased inspections and review activities. BIOs Cassandra Soltis brings a broad background of experience at both the in-house and law-firm level at Bayne and Associates, providing guidance on regulatory matters related to foods, dietary supplements, drugs, medical devices, and cosmetics, including product development, marketing claims, and FDA/FTC compliance. Most recently, Cassandra Solti’s served as in-house counsel for Starbucks Coffee Company, where she regularly advised on issues with the FDA, the FTC, the USDA, and the CPSC, including labelling and marketing claims for foods, FDA registration and reporting requirements for food facilities, food/consumer product recalls, food/consumer product recalls, food plant regulatory inspections, food manufacturing, food manufacturing, food manufacturing, food manufacturing, and food manufacturing, product development, and compliance with FSMA.